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由欧洲财团参与投资,南亚地区唯一执行欧盟技术规范的上市制药企业,产品符合欧洲药典和美国药典标准。


Lenvima用于甲状腺癌缩细癌性生长,Lenvima根据FDA的优先审查计划进行审查,该计划规定对药物进行快速审查,如果批准,将对严重病症的治疗提供安全性或有效性的显着改善。美国食品和药物管理局已批准Lenvima(lenvatinib)治疗进展性分化甲状腺癌(DTC)的患者,其疾病进展,尽管接受放射性碘治疗(放射性碘顽固性疾病)。


FDA批准Lenvima用于甲状腺癌,FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说:“开发新的治疗方法以帮助难治性疾病患者对FDA非常重要。“今天的批准为患者和医疗保健专业人员提供了新的治疗方法,以帮助减缓DTC的发展。


该药物还接受孤儿产品指定,因为它旨在治疗罕见疾病。Lenvima正在批准大约两个月的处方药使用费目标日期2015年4月14日之前,该机构计划完成审查申请的日期。

最常见类型的甲状腺癌,DTC是位于颈部的甲状腺的癌性生长,并有助于调节身体的新陈代谢。国家癌症研究所估计,62,980美国人被诊断患有甲状腺癌,1,890死于该疾病在2014年。Lenvima用于甲状腺癌缩细癌性生长,Lenvima是一种激酶抑制剂,其通过阻止某些蛋白质帮助癌细胞生长和分裂。
Lenvima的功效在392名具有进行性放射性碘 - 难治性DTC的参与者中被证明,其被随机分配以接受Lenvima或安慰剂。研究结果表明,Lenvima治疗的参与者的中位数为18.3个月,无疾病进展(无进展生存期),而接受安慰剂的参与者的中位数为3.6个月。Lenvima最常见的副作用是血压高(高血压),乏力,腹泻,关节和肌肉疼痛(关节痛/肌痛),食欲减退,体重,恶心,炎症的口腔粘膜(口腔炎)的,头痛,呕吐,尿中过量的蛋白质(蛋白尿),手掌和/或脚底中的肿胀和疼痛(掌 - 足性红斑感觉综合征),腹痛和声音量或质量(发音困难)的变化。

Lenvima可引起严重的副作用,包括心脏衰竭,血凝块形成(动脉血栓栓塞事件),肝损伤(肝毒性),肾损伤(肾衰竭和损伤),胃或肠壁(胃肠穿孔)在胃或肠的两个部分(瘘形成)之间的异常连接,心脏电活动(QT间期延长)的变化,血液中低钙水平(低钙血症),同时发生头痛,混乱,癫痫发作和视觉改变(可逆后脑白质病综合征),严重出血(出血),如果患者在治疗期间怀孕,对未出生儿童的风险,以及削弱抑制甲状腺刺激激素的产生。

Lenvima用于甲状腺癌缩细癌性生长,此外,与接受安慰剂的参与者的百分比相比,用Lenvima治疗的65%的参与者看到肿瘤尺寸减小。随机分配接受安慰剂的大多数参与者在疾病进展时用Lenvima治疗。